Comment Sciensus a soutenu le lancement et la distribution d’une thérapie révolutionnaire en Europe et au-delà.

Sciensus a plus de 30 ans d’expérience dans le soutien aux entreprises pharmaceutiques pour le lancement et la distribution de médicaments orphelins en dehors des États-Unis, en fournissant un service personnalisé et entièrement géré.

Le client, une société de biotechnologie américaine de premier plan, a mis au point une thérapie pionnière pour une maladie extrêmement rare. Grâce à notre expertise, nous avons conçu et mis en œuvre une solution clé en main adaptée aux besoins de l’entreprise, depuis l’accès précoce aux patients en Europe jusqu’à l’autorisation de mise sur le marché.

L’objectif

Atteindre les patients dans le monde entier avec une thérapie qui est la première à être mise sur le marché. Aucun autre traitement n’étant disponible en Europe, la thérapie révolutionnaire du client a le pouvoir de transformer la vie des jeunes. L’entreprise a eu besoin de notre soutien pour obtenir une licence et l’autorisation de distribuer son médicament qui prolonge la vie en Europe.

La solution

Le partenariat avec Sciensus a permis à l’entreprise d’étendre la portée de son traitement pionnier.

Sciensus a aidé le client à

• Importer le produit dans l’UE en utilisant son autorisation de distribution en gros (WDA) et sa licence de fabrication et d’importation (MIA).
• gérer la complexité de la mise en place d’un programme d’accès précoce en France. Ce programme a permis à des personnes de bénéficier du médicament non homologué.
• Établir une nouvelle entité basée dans l’UE et obtenir avec succès l’autorisation de mise sur le marché de l’UE.
• Faciliter le premier lancement officiel du médicament en Allemagne en seulement 4 mois après l’approbation de l’EMA.

Pour permettre au client de continuer à fournir le plus haut niveau de service aux patients, Sciensus a fourni :

• Un ensemble complet d’infrastructures européennes sur mesure – en fait un  » guichet unique « , s’adaptant à tous les défis et obstacles rencontrés.
• Un directeur de compte dédié aux maladies rares qui a mis en œuvre une approche de gouvernance testée et éprouvée qui consiste à :
  • Des examens trimestriels des activités, en face à face avec les équipes dirigeantes, les opérations, le service commercial, les finances, la qualité et le service juridique, le cas échéant.
  • Des sessions mensuelles d’examen des indicateurs clés de performance de l’équipe.
  • Des réunions bihebdomadaires sur la qualité, les opérations et le service à la clientèle avec les personnes concernées.

Voici quelques exemples de la manière dont notre partenariat a atteint et dépassé les attentes :

• Notre équipe multilingue de service à la clientèle parle couramment la plupart des langues européennes. Ce niveau d’expertise supplémentaire a été très apprécié par notre client, car il a permis de faciliter le programme d’accès anticipé en France et le lancement sous licence en Allemagne.
• Sciensus a conçu un programme de soutien aux patients comprenant des interventions infirmières en face à face et à distance. Ce programme fournit aux patients et à leurs soignants les connaissances et les compétences nécessaires pour les aider à gérer leur maladie et leur traitement de manière autonome et plus efficace. Notre programme européen est personnalisé pour se conformer à la réglementation en matière de gouvernance clinique et d’information, qui peut varier d’un pays à l’autre.
• Le client a confié à Sciensus la responsabilité de questions clés telles que le traitement des commandes et la gestion des retours, ainsi que la vérification de la solvabilité des clients et les contrats.
• Grâce à nos connaissances et à notre expertise, nous avons pu prendre en charge la gestion des appels d’offres dans différents pays, ainsi que l’audit et la gestion de toutes les exigences légales et réglementaires.
• Nous proposons une gamme de solutions d’expédition par l’intermédiaire de notre réseau de livraison international bien établi et approuvé par le GDP. Ce réseau fournit des itinéraires validés pour la distribution européenne et internationale. Les commandes sont expédiées à l’aide de notre service de communication pour les marchandises spéciales. Cela nous permet d’atteindre nos objectifs en matière de respect des délais de livraison, ce qui contribue à minimiser les pertes de stock.
• En outre, nous offrons un service complet de livraison de la commande à l’encaissement. Une fois que notre équipe spécialisée a reçu une commande, nous prenons le contrôle de l’ensemble du processus d’approvisionnement, de l’entreposage aux communications avec les clients, en passant par la livraison et l’encaissement.