Percer en Europe : naviguer dans la complexité du lancement grâce à un modèle de prestation intégré
Avec une valeur estimée entre200 et300 milliards de livres sterling, le marché européen offre une multitude d’opportunités auxentreprises biotechnologiques et pharmaceutiques internationalesqui cherchent à étendre la portée deleurs produits. Toutefois, la diversité des langues, des coutumes et des réglementations fait de l’ accès au marché une entreprise complexe.
En septembre, Sciensusa organisé un webinaire avec Fierce Pharma afin d’ explorer les défis liés au lancement de produits biopharmaceutiques en Europe et les façons dont les modèles de partenariat commercial intégrépeuvent les surmonter.La conversation était animée par Chris Hayden, producteur chez Fierce Pharma, qui était rejoint par Andrew Cummins, vice-président du développement commercial chez Sciensus, Noolie Gregory, responsable de la production de preuves chez Sciensus, et Catherine Moncad, vice-présidente des services réglementaires chez TMC Pharma.
Le défi de la pénétration en Europe
Le marché européen n’est pas un monolithe ; c’est un réseau de marchés plus petits, chacun avec ses propres nuances réglementaires et ses complexités nationales. Chaque pays a ses propres exigences en matière d’autorisation, ainsi que des langues et des cultures différentes, et tous ces éléments doivent être pris en compte dans le cadre de la stratégie européenne d’une entreprise de biotechnologie.
Pourquoi un engagement précoce est essentiel
Lorsqu’il s’agit d’accéder à un marché aussi complexe, le choix du moment est essentiel. Catherine Moncad a expliqué qu’aux États-Unis, les entreprises peuvent tomber dans le piège d’un engagement trop tardif auprès des agences européennes. Cela peut conduire à des oublis involontaires tels que des essais cliniques qui ne répondent pas aux exigences de l’approbation de l’EMA et qui doivent être refaits à grands frais, ou des documents manquants tels que des évaluations des risques environnementaux (obligatoires en Europe, mais pas aux États-Unis). En s’engageant dès le départ avec un partenaire européen et en élaborant une stratégie réglementaire complète, les biotechs américaines peuvent anticiper et surmonter ces écueils potentiels, se plaçant ainsi sur la voie d’un lancement réussi.
« Un engagement précoce aide les entreprises à concevoir des essais cliniques qui satisfont les régulateurs, mais aussi les payeurs et les organismes d’évaluation des technologies de la santé. Cela réduit les délais, facilite l’accès au marché et améliore les résultats commerciaux.
Catherine Moncad, vice-présidente des services réglementaires, TMC Pharma
Pourquoi les partenariats commerciaux intégrés peuvent-ils être la solution ?
L’implantation d’un produit en Europe nécessite un investissement important. Compte tenu de la nécessité de disposer de capacités linguistiques multiples, de reproduire les structures financières, la distribution et la logistique, il est certainement tentant d’envisager l’octroi d’une licence à une entreprise déjà présente en Europe. Une telle entreprise connaîtrait le paysage et aurait mis en place des systèmes bien établis, et la concession de licences allégerait ostensiblement la charge de travail des équipes internes.
Toutefois, comme l’a souligné Andrew Cummins, le problème de l’octroi de licences est que les sociétés de biotechnologie abandonnent en fin de compte une grande partie du contrôle de leur produit sans vraiment en connaître la valeur ou les performances. Si l’octroi de licences permet de gagner du temps, puisqu’une tierce partie se charge de l’autorisation de mise sur le marché et de la commercialisation, l’entreprise d’origine n’aura pas autant son mot à dire sur la manière dont son produit est mis à la disposition des patients.
C’est là que le partenariat, qui consiste à travailler avec une entreprise plutôt que de lui accorder une licence complète, peut s’avérer une option viable. Avec des organisations comme Sciensus et TMC Pharma, les entreprises peuvent garder le contrôle tout en travaillant avec un partenaire qui a de l’expérience sur le marché européen et des antécédents de réussite commerciale.
« Si vous le faites vous-même, vous devrez réinventer la roue. Alors, pourquoi ne pas apprendre de ceux qui ont déjà labouré ce sillon ? ».
Andrew Cummins, Vice President of Business Development, Sciensus
Les partenaires commerciaux peuvent travailler à chaque étape de l’autorisation de mise sur le marché, en veillant à la conformité avec le GDPR et d’autres réglementations. Ils peuvent également contribuer à combler le fossé entre les essais cliniques et le lancement commercial. Par exemple, les patients qui ont participé aux essais peuvent être transférés en douceur vers un programme d’accès précoce en attendant que le produit soit disponible dans leur pays.
L’engagement des patients doit rester au premier plan
Dans un paysage médical où les budgets continuent de se resserrer, l’engagement des patients peut être considéré comme un « plus » plutôt que comme une occasion précieuse de créer des relations significatives et de contribuer à la promotion d’un nouveau produit.
Selon Noolie Gregory, l’engagement des patients a toujours été difficile et coûteux. La coordination de plusieurs groupes de défense des patients et l’organisation de réunions pouvaient souvent rendre le processus difficile à gérer. Aujourd’hui, avec l’essor des outils numériques, notamment les médias sociaux et les applications destinées aux patients, les entreprises biotechnologiques et pharmaceutiques disposent d’approches plus légères pour s’engager auprès de leurs patients en dehors du cadre clinique.
Proposer des ressources et du matériel de formation supplémentaire, des informations sur les effets secondaires possibles et des conseils sur les sujets à aborder lors de leur prochain rendez-vous sont autant de moyens de maintenir les patients engagés, informés et en sécurité. Lorsqu’ils savent à quoi s’attendre, les patients sont plus enclins à suivre leur plan de traitement. L’instauration de cette confiance aidera les patients à tirer le meilleur parti de leur traitement et les entreprises pharmaceutiques à jeter des bases solides pour leurs produits actuels et futurs, en Europe et ailleurs.
« La manière dont vous accompagnez les patients dans leur parcours est vraiment importante. Même si votre produit est lancé et même si un prescripteur le prescrit, il faut que le patient soit prêt à le prendre et à continuer à le prendre.
Noolie Gregory, Head of Evidence Generation, Sciensus
Conclusion
Un modèle de partenariat intégré avec un partenaire commercial européen unique est une voie plus rapide et moins risquée vers le succès commercial, qui ne nécessite pas de développer toutes les capacités en interne ou d’abandonner le contrôle par l’octroi de licences.
En s’associant à un partenaire déjà établi, les entreprises biotechnologiques et pharmaceutiques peuvent accélérer l’accès et rationaliser l’entrée sur le marché, réduire les risques, optimiser les opérations en cours et avoir un impact réel sur le continent.
Pour en savoir plus sur ce que Sciensus peut vous offrir en tant que partenaire européen de confiance, veuillez nous contacter ici.
