Sprechen Sie Europäisch?
Auf der diesjährigen Biotech Showcase nahm ich an einem Kamingespräch mit einem einfachen, aber aufschlussreichen Titel teil: „Sprechen Sie Europäisch?“ Das brachte mich aus gutem Grund zum Schmunzeln. Denn die meisten Biotech-Führungskräfte wissen, dass „nach Europa gehen“ selten so einfach ist, wie es der Ausdruck vermuten lässt. Europa ist nicht eine einzige Entscheidung oder ein einziger Markt. Es ist eine Reihe hochspezifischer Systeme, Erwartungen und Zeitpläne, die Vorbereitung belohnen und Annahmen bestrafen.
Was mich in den folgenden Gesprächen am meisten beeindruckt hat, war, wie oft die Komplexität Europas unterschätzt oder stillschweigend aufgeschoben wird, bis sie zu einer Einschränkung statt zu einer Wahlmöglichkeit wird. Bei Sciensus erstreckt sich unsere Arbeit über den gesamten Weg vom frühen Zugang bis zur Kommerzialisierung, was uns eine einzigartige Perspektive verschafft, um zu sehen, wie sich die Herausforderungen in Europa wiederholt in verschiedenen Therapien, Märkten und Momenten im Lebenszyklus eines Unternehmens zeigen.
Europa ist nicht kompliziert. Es ist präzise.
Einer der hartnäckigsten Mythen über Europa ist, dass es um der Bürokratie willen bürokratisch ist. In Wirklichkeit ist es anspruchsvoll. Die zentrale Genehmigung ist nur der Anfang. Von da an hängt der Zugang von nationalen Anforderungen, Erstattungsrahmen, Betriebsbereitschaft und lokalen Erwartungen ab, die alle variieren, manchmal sogar erheblich. Behandelt man Europa als einen einzigen Markt, verliert man schnell an Schwung.
Die Unternehmen, die erfolgreich sind, sind diejenigen, die dies frühzeitig erkennen. Sie planen mit Nuancen.
Das Timing ist wichtiger, als die meisten Menschen glauben
Ein weiteres Thema, das während der Sitzung stark resonierte, war das Timing, insbesondere die Frage, wie spät viele Unternehmen beginnen, ernsthaft über Europa nachzudenken. Europa belohnt in der Regel frühzeitiges Engagement. Regulierungsbehörden, HTA-Gremien und nationale Behörden sind oft kooperativer, als man denkt, insbesondere wenn Diskussionen stattfinden, bevor Strategien festgelegt werden. Wenn man frühzeitig auf sie zugeht, können sie dabei helfen, gangbare Wege für den Zugang zu finden. Wenn man zu spät auf sie zugeht, können sie nur reagieren.
In Europa gibt es auch zunehmend Bestrebungen, wo immer möglich zu vereinfachen, beispielsweise durch Mechanismen wie gemeinsame klinische Bewertungen. Diese sind zwar keine Wunderwaffen, spiegeln aber die allgemeine Absicht wider, Innovationen zu unterstützen, insbesondere wenn Unternehmen bereit sind, sich frühzeitig und offen zu engagieren.
Wenn man Europa zu spät verlässt, bedeutet das nicht nur mehr Arbeit, sondern schränkt letztendlich auch die Optionen und Auswahlmöglichkeiten ein.
Die Reihenfolge sollte sich nach den Patienten richten, nicht nach Präzedenzfällen
Wir haben auch viel Zeit damit verbracht, über die Reihenfolge zu diskutieren und darüber, warum Standardansätze nicht immer gut für Unternehmen oder Patienten sind. Das traditionelle EU5-First-Modell hat seine Berechtigung, ist aber nicht universell richtig. Ein effektiverer Ausgangspunkt ist oft praktischer: Wo sind die Patienten, wo ist der ungedeckte Bedarf am größten und wo kann ein verantwortungsvoller und nachhaltiger Zugang erreicht werden?
Einige Länder ermöglichen einen früheren Zugang, erfordern jedoch eine sorgfältige Planung hinsichtlich Verpflichtungen und Preisgestaltung. Andere verlangen Geduld, bieten aber langfristige Stabilität. Die Reihenfolge, in der Märkte erschlossen werden, kann sich erheblich auf den Cashflow, die Preisintegrität und die operative Komplexität auswirken.
Entscheidend ist die Absicht: Die Reihenfolge sollte eine strategische Entscheidung sein, keine Annahme.
Die Glaubwürdigkeit wird in der Praxis auf die Probe gestellt
Vertrieb, Pharmakovigilanz, Lagerungsanforderungen, Serialisierung, Inspektionen und Inkasso sind in Europa keine zweitrangigen Überlegungen. Sie sind grundlegend und nehmen Zeit in Anspruch. Eine hart erarbeitete Erkenntnis ist, dass in Europa nur sehr wenig so schnell wie geplant geschieht. Erfolgreiche Teams bauen Flexibilität ein und stellen sicher, dass die regulatorischen, logistischen, klinischen und kommerziellen Funktionen vor der Markteinführung gut aufeinander abgestimmt sind. Eine isolierte Planung zeigt sich fast immer später, meist dann, wenn es am schwierigsten ist, sie zu korrigieren.
Der Zugang scheitert nicht grundsätzlich. Er scheitert in der Umsetzung.
Über „Aufbau oder Partnerschaft” hinaus
Schließlich sprachen wir über eine bekannte Weggabelung: Aufbau einer vollständigen europäischen Infrastruktur oder Partnerschaft mit einer größeren Organisation und Aufgabe der Kontrolle. Beide Modelle können funktionieren. Aber sie sind nicht die einzigen Optionen. Immer mehr Unternehmen prüfen einen dritten Ansatz, der es ihnen ermöglicht, die Kontrolle und den Wert zu behalten und gleichzeitig auf Erfahrung und Infrastruktur zuzugreifen, wo sie tatsächlich benötigt werden. Durch selektiven Aufbau und pragmatische Partnerschaften können Unternehmen Zugang schaffen, Dynamik erzeugen und im richtigen Tempo skalieren.
Für Unternehmen, die Ambitionen und Startbahn in Einklang bringen müssen, ist diese Flexibilität wichtig.
Europäisch zu sprechen ist eine Frage der Einstellung
Wenn ich die Sitzung auf einen Gedanken reduzieren müsste, wäre es dieser: Europäisch zu sprechen bedeutet nicht, 27 Regelwerke zu beherrschen. Es ist eine Frage der Denkweise.
Es geht darum, Europa als eine hochwertige Region mit echtem Innovationshunger anzuerkennen, früher zu planen, als es einem lieb ist, und ehrlich zu sein, was aufgebaut werden muss und was nicht. Die Unternehmen, die dies richtig machen, erreichen Europa schneller und entwickeln nachhaltige Zugangsstrategien. Und letztendlich ist es genau das, worauf es ankommt: Patienten ohne unnötige Verzögerungen die richtigen Medikamente zukommen zu lassen.
In Europa hängt Erfolg weniger davon ab, den perfekten Plan zu haben, als vielmehr davon, früh genug die richtigen Gespräche zu führen.