Parli europeo?
Al Biotech Showcase di quest'anno, ho partecipato a una chiacchierata informale dal titolo semplice ma rivelatore: "Parli europeo?". Mi ha fatto sorridere, e a ragione. Perché la maggior parte dei leader del settore biotecnologico sa bene che "andare in Europa" raramente è così semplice come suggerisce la frase. L'Europa non è una decisione o un mercato unico. È un insieme di sistemi, aspettative e tempistiche altamente specifici che premiano la preparazione e puniscono le supposizioni.
Ciò che mi ha colpito di più nelle conversazioni che sono seguite è stata la frequenza con cui la complessità europea viene sottovalutata o silenziosamente rimandata fino a quando non diventa un vincolo piuttosto che una scelta. In Sciensus, il nostro lavoro copre l'intero percorso, dall'accesso precoce alla commercializzazione, il che ci offre una prospettiva unica per vedere come le sfide europee si ripetono continuamente, attraverso le terapie, i mercati e i momenti del ciclo di vita di un'azienda.
L'Europa non è complicata. È precisa.
Uno dei miti più diffusi sull'Europa è che sia burocratica per il gusto di esserlo. In realtà, è esigente. L'approvazione centrale è solo l'inizio. Da lì, l'accesso dipende dai requisiti nazionali, dai quadri di rimborso, dalla prontezza operativa e dalle aspettative locali, che variano, a volte in modo significativo. Trattare l'Europa come un mercato unico tende a rallentare rapidamente lo slancio.
Le aziende che hanno successo sono quelle che lo riconoscono tempestivamente. Pianificano tenendo conto delle sfumature.
Il tempismo è più importante di quanto la maggior parte delle persone creda
Un altro tema che ha avuto grande risonanza durante la sessione è stato il tempismo, in particolare il ritardo con cui molte aziende iniziano a pensare seriamente all'Europa. L'Europa tende a premiare l'impegno precoce. Le autorità di regolamentazione, gli organismi di valutazione delle tecnologie sanitarie (HTA) e le agenzie nazionali sono spesso più collaborative di quanto si pensi, in particolare quando le discussioni avvengono prima che le strategie siano definite. Se contattati tempestivamente, possono contribuire a delineare percorsi praticabili per l'accesso. Se contattati in ritardo, possono solo reagire.
C'è anche una crescente spinta all'interno dell'Europa per semplificare dove possibile, compresi meccanismi come le valutazioni cliniche congiunte. Questi non sono soluzioni miracolose, ma riflettono un intento più ampio di sostenere l'innovazione, soprattutto quando le aziende sono disposte a impegnarsi in modo tempestivo e aperto.
Lasciare l'Europa troppo tardi non solo aggiunge lavoro, ma alla fine elimina opzioni e limita le scelte.
Il sequenziamento dovrebbe seguire i pazienti, non i precedenti
Abbiamo anche dedicato del tempo a discutere della sequenzialità e del motivo per cui gli approcci predefiniti non sempre sono vantaggiosi per le aziende o i pazienti. Il tradizionale modello EU5-first ha la sua ragion d'essere, ma non è universalmente valido. Un punto di partenza più efficace è spesso più pratico: dove si trovano i pazienti, dove è più urgente il bisogno insoddisfatto e dove è possibile ottenere un accesso responsabile e sostenibile?
Alcuni paesi consentono un accesso più rapido, ma richiedono un'attenta pianificazione in termini di obblighi e prezzi. Altri richiedono pazienza, ma offrono stabilità a lungo termine. L'ordine in cui si entra nei mercati può influire in modo significativo sul flusso di cassa, sull'integrità dei prezzi e sulla complessità operativa.
La chiave è l'intenzione: la sequenzialità dovrebbe essere una scelta strategica, non un presupposto.
È nelle operazioni che viene messa alla prova la credibilità
La distribuzione, la farmacovigilanza, i requisiti di conservazione, la serializzazione, le ispezioni e la riscossione dei pagamenti non sono considerazioni secondarie in Europa. Sono fondamentali e richiedono tempo. Una lezione appresa a caro prezzo è che in Europa ben poco avviene con la rapidità prevista. I team che hanno successo integrano la flessibilità e garantiscono che le funzioni normative, della catena di fornitura, cliniche e commerciali siano ben allineate prima del lancio. Una pianificazione compartimentata si rivela quasi sempre in un secondo momento, di solito quando è più difficile da correggere.
L'accesso non fallisce in linea di principio. Fallisce nell'esecuzione.
Oltre il "costruire o collaborare"
Infine, abbiamo parlato di un bivio familiare: costruire un'infrastruttura europea completa o collaborare con un'organizzazione più grande e rinunciare al controllo. Entrambi i modelli possono funzionare. Ma non sono le uniche opzioni. Sempre più aziende stanno esplorando un terzo approccio, che consente loro di mantenere il controllo e il valore, accedendo al contempo all'esperienza e all'infrastruttura dove sono effettivamente necessarie. Costruendo in modo selettivo e collaborando in modo pragmatico, le aziende possono stabilire l'accesso, generare slancio e scalare al ritmo giusto.
Per le organizzazioni che cercano di bilanciare ambizione e percorso, questa flessibilità è importante.
Parlare europeo è una mentalità
Se dovessi sintetizzare la sessione in un'unica idea, sarebbe questa: parlare europeo non significa padroneggiare 27 regolamenti. È una questione di mentalità.
Si tratta di riconoscere l'Europa come una regione di alto valore con un reale appetito per l'innovazione, pianificando prima di quanto ci si senta a proprio agio ed essendo onesti su ciò che deve essere costruito e ciò che non lo è. Le aziende che lo capiscono raggiungono l'Europa più rapidamente e costruiscono strategie di accesso che durano nel tempo. E alla fine, ciò che conta è proprio questo: fornire i farmaci giusti ai pazienti senza inutili ritardi.
In Europa, il successo non dipende tanto dall'avere un piano perfetto, quanto dall'avere le conversazioni giuste con sufficiente anticipo.