Come Sciensus ha supportato il lancio e la distribuzione di una terapia innovativa in Europa e altrove
Sciensus vanta oltre 30 anni di esperienza nel supporto alle aziende farmaceutiche per il lancio e la distribuzione di farmaci orfani al di fuori degli Stati Uniti, fornendo un servizio personalizzabile e completamente gestito.
Il cliente, una biotecnologia leader negli Stati Uniti, ha sviluppato una terapia pionieristica per una patologia ultra rara. Avvalendoci della nostra esperienza, abbiamo progettato e implementato una soluzione chiavi in mano su misura per soddisfare le esigenze dell’azienda, dall’accesso precoce ai pazienti in Europa fino all’autorizzazione alla commercializzazione.
L’obiettivo
Raggiungere i pazienti in tutto il mondo con una terapia prima sul mercato. Senza alcun altro trattamento disponibile in Europa, la terapia innovativa del cliente ha il potere di trasformare la vita dei giovani. L’azienda ha richiesto il nostro supporto per ottenere la licenza e l’approvazione per la distribuzione in Europa del suo farmaco che allunga la vita.
La sfida
Navigare tra le complesse normative europee
Per accedere ai mercati dell’UE, l’azienda non solo ha richiesto l’approvazione dell’EMA, ma anche la conformità ai sistemi normativi e sanitari dei singoli Paesi europei, rendendo il processo estremamente complesso.
Il supporto alla richiesta di un programma di accesso precoce (EAP) – in cui il sistema sanitario sostiene e finanzia il trattamento prima dell’approvazione dell’EMA – è stato fondamentale per garantire la consegna rapida ed efficiente di questo farmaco ai pazienti. Tuttavia, anche questa è stata una sfida, poiché alcuni Paesi seguono le linee guida dell’EMA, mentre altri hanno i propri sistemi nazionali di accesso anticipato o programmi di uso compassionevole (CUP).
La soluzione
La collaborazione con Sciensus ha permesso all’azienda di estendere la portata del suo trattamento pionieristico.
Sciensus ha supportato il cliente a:
- Importare il prodotto nell’UE utilizzando l’autorizzazione alla distribuzione all’ingrosso (WDA) e la licenza di produzione e importazione (MIA).
- gestire la complessità della creazione di un programma di accesso precoce in Francia. Questo ha permesso alle persone di beneficiare del farmaco senza licenza.
- Creare una nuova entità con sede nell’UE e ottenere con successo l’autorizzazione all’immissione in commercio nell’UE.
- Facilitare il primo lancio ufficiale del farmaco in Germania in soli 4 mesi dopo l’approvazione dell’EMA.
Per consentire al cliente di continuare a fornire il massimo livello di servizio ai pazienti, Sciensus ha fornito:
- Un pacchetto completo di infrastrutture europee su misura – di fatto un “one stop shop”, che si è adattato a tutte le sfide e gli ostacoli incontrati.
- Un account director dedicato alle malattie rare che ha implementato un approccio di governance collaudato che consiste in:
- Revisioni aziendali trimestrali, faccia a faccia con i team senior, operativi, commerciali, finanziari, di qualità e legali, se necessario.
- Sessioni mensili di revisione dei KPI del team.
- Riunioni bisettimanali su qualità, operatività e servizio clienti con le persone competenti.
Sciensus è il nostro partner di fiducia: grazie alla sua esperienza nel mercato internazionale delle malattie orfane e alla sua guida, siamo riusciti a superare le sfide dell’espansione in nuovi mercati. Le loro soluzioni personalizzate ci hanno permesso di trovare un modo valido per far crescere la nostra attività in Europa e oltre. Come partner strategico, hanno superato le nostre aspettative trovando i pazienti globali che hanno bisogno dei nostri farmaci e consentendo loro di ricevere i medicinali che prolungano la vita”.
Chief Commercial Officer di un’importante biotecnologia statunitense.
Ecco alcuni esempi di come la nostra partnership ha raggiunto e superato le aspettative:
- Il nostro team di assistenza clienti multilingue parla correntemente la maggior parte delle lingue europee. Questo ulteriore livello di competenza è stato molto apprezzato dal nostro cliente, in quanto ha contribuito a facilitare il programma di accesso anticipato in Francia e il lancio su licenza in Germania.
- Sciensus ha progettato un programma di supporto al paziente che comprende interventi infermieristici faccia a faccia e a distanza. Questo programma fornisce ai pazienti e a chi li assiste le conoscenze e le competenze per aiutarli a gestire in modo autonomo e più efficace la loro condizione e il loro trattamento. Il nostro programma europeo è personalizzato per essere conforme alle normative sulla governance clinica e delle informazioni, che possono variare da un Paese all’altro.
- Il cliente ha affidato a Sciensus la responsabilità di questioni chiave come l’elaborazione degli ordini e la gestione dei resi, nonché la verifica del credito e dei contratti con i clienti.
- Grazie alle nostre conoscenze e competenze, siamo stati in grado di occuparci della gestione delle gare d’appalto in diversi Paesi, nonché dell’audit e della gestione di tutti i requisiti legali e normativi.
- Offriamo una serie di soluzioni di spedizione attraverso la nostra consolidata rete di consegna internazionale approvata dal GDP. Questa fornisce percorsi convalidati per la distribuzione europea e internazionale. Gli ordini vengono spediti utilizzando il nostro servizio di comunicazione delle merci speciali. Questo ci permette di raggiungere gli obiettivi di consegna puntuale e di ridurre al minimo le perdite di stock.
- Inoltre, offriamo un servizio completo di order to cash. Una volta che il nostro team dedicato ha ricevuto un ordine, prendiamo il controllo dell’intero processo di fornitura attraverso lo stoccaggio, le comunicazioni con i clienti, la consegna e l’incasso.
Informazioni su Sciensus
Sciensus è un partner di comprovata esperienza nel campo delle soluzioni per le scienze della vita, con oltre 30 anni di esperienza nella navigazione e nello sblocco del complesso ecosistema sanitario europeo per massimizzare la portata dei pazienti. Contribuiamo ad accelerare il percorso di sviluppo, portando i farmaci sul mercato e direttamente ai pazienti per migliorare i risultati di salute. Grazie a programmi di coinvolgimento dei pazienti all’avanguardia, che offrono un’esclusiva combinazione di assistenza personale qualificata e supporto digitale, aiutiamo i pazienti a trarre il massimo dal loro trattamento e a generare prove reali che possono essere utilizzate per migliorare i percorsi terapeutici.