Cómo Sciensus apoyó el lanzamiento y la distribución de una terapia innovadora en Europa y fuera de ella.
Sciensus cuenta con más de 30 años de experiencia apoyando a las empresas farmacéuticas en el lanzamiento y la distribución de medicamentos huérfanos fuera de EE.UU., proporcionando un servicio personalizable y totalmente gestionado.
El cliente, una empresa biotecnológica líder en EE.UU., ha desarrollado una terapia pionera para un trastorno ultra raro. Gracias a nuestra experiencia, diseñamos y aplicamos una solución llave en mano adaptada a las necesidades de la empresa, desde el acceso temprano a los pacientes en Europa hasta la autorización de comercialización.
El objetivo
Llegar a los pacientes de todo el mundo con una terapia pionera en el mercado. Sin ningún otro tratamiento disponible en Europa, la terapia innovadora del cliente tiene el poder de transformar la vida de los jóvenes. La empresa necesitó nuestro apoyo para obtener la licencia y la aprobación para la distribución en Europa de su medicamento para prolongar la vida.
El reto
Navegar por la compleja normativa europea
Para acceder a los mercados de la UE, la empresa no sólo necesitaba la aprobación de la EMA, sino también el cumplimiento de los sistemas reguladores y sanitarios de cada país europeo, lo que lo convertía en un proceso extremadamente complejo.
El apoyo a la solicitud de un programa de acceso temprano (PAE ) -en el que el sistema sanitario apoya y financia el tratamiento antes de la aprobación de la EMA- fue clave para garantizar el suministro rápido y eficaz de este medicamento a los pacientes. Sin embargo, esto también supuso un reto, ya que algunos países siguen las directrices de la EMA, mientras que otros tienen sus propios sistemas nacionales en torno al acceso temprano, o programas de uso compasivo (PUC).
La solución
La asociación con Sciensus permitió a la empresa ampliar el alcance de su tratamiento pionero.
Sciensus ayudó al cliente a:
- Importar el producto a la UE utilizando su autorización de distribución al por mayor (WDA) y su licencia de fabricación e importación (MIA).
- Superar la complejidad de establecer un programa de acceso temprano en Francia. Esto permitió a la gente beneficiarse de la medicación sin licencia.
- Establecer una nueva entidad con sede en la UE y obtener con éxito la autorización de comercialización de la UE.
- Facilitar el primer lanzamiento oficial autorizado del medicamento en Alemania en tan solo 4 meses tras la aprobación de la EMA.
Para que el cliente pudiera seguir prestando el máximo nivel de servicio a los pacientes, Sciensus proporcionó:
- Un paquete completo de infraestructura europea hecho a medida – efectivamente una «ventanilla única», adaptándose a cualquier reto y obstáculo que se encontrara.
- Un director de cuentas especializado en enfermedades raras que aplicó un enfoque de gobernanza probado que consiste en:
- Revisiones trimestrales del negocio, cara a cara con los equipos senior, operaciones, comercial, finanzas, calidad y legal cuando sea necesario.
- Sesiones mensuales de revisión de los indicadores clave de rendimiento del equipo.
- Reuniones quincenales sobre calidad, operaciones y atención al cliente con las personas adecuadas.
Sciensus es nuestro socio de confianza: gracias a su experiencia y orientación en el mercado internacional de las enfermedades huérfanas, pudimos superar los retos de expansión a nuevos mercados. Sus soluciones personalizadas nos permitieron encontrar una forma viable de hacer crecer nuestro negocio en Europa y fuera de ella. Como socio estratégico, han superado nuestras expectativas encontrando pacientes en todo el mundo que necesitan nuestros medicamentos y permitiéndoles recibir los fármacos que les prolongan la vida».
Director Comercial de una importante empresa biotecnológica estadounidense.
He aquí algunos ejemplos de cómo nuestra colaboración logró y superó las expectativas:
- Nuestro equipo multilingüe de atención al cliente domina la mayoría de los idiomas europeos. Este nivel adicional de experiencia fue muy valorado por nuestro cliente, ya que contribuyó a facilitar el programa de acceso temprano en Francia y el lanzamiento autorizado en Alemania.
- Sciensus diseñó un programa de apoyo al paciente que incluye intervenciones de enfermería presenciales y a distancia. Esto proporciona a los pacientes y a sus cuidadores los conocimientos y habilidades necesarios para ayudarles a gestionar su enfermedad y su tratamiento de forma autónoma y más eficaz. Nuestro programa europeo está personalizado para cumplir la normativa sobre gobernanza clínica y de la información, que puede variar de un país a otro.
- El cliente confió a Sciensus la responsabilidad de cuestiones clave como la tramitación de pedidos y la gestión de devoluciones, así como la comprobación del crédito de los clientes y los contratos.
- Gracias a nuestros conocimientos y experiencia, pudimos encargarnos de la gestión de licitaciones en distintos países, así como de la auditoría y la gestión de todos los requisitos legales y reglamentarios.
- Ofrecemos una amplia gama de soluciones de envío a través de nuestra consolidada red de entrega internacional aprobada por GDP. Esto proporciona rutas validadas para la distribución tanto europea como internacional. Los pedidos se envían mediante nuestro servicio de comunicación de mercancías especiales. Esto garantiza que cumplimos con creces nuestros objetivos de entrega puntual, lo que a su vez contribuye a minimizar la pérdida de existencias.
- Además, ofrecemos un servicio completo de entrega contra reembolso. Una vez que nuestro equipo especializado ha recibido un pedido, asumimos el control de todo el proceso de suministro: almacenamiento, comunicación con el cliente, entrega y cobro.
Acerca de Sciensus
Sciensus es un socio de soluciones de ciencias de la vida con más de 30 años de experiencia en la navegación y el desbloqueo del complejo ecosistema sanitario europeo para maximizar el alcance de los pacientes. Ayudamos a acelerar el proceso de desarrollo, llevando los medicamentos al mercado y directamente a los pacientes para mejorar los resultados sanitarios. A través de programas punteros de participación de pacientes, que ofrecen una combinación exclusiva de atención presencial cualificada y asistencia digital, ayudamos a los pacientes a sacar el máximo partido de su tratamiento y a generar pruebas reales que pueden utilizarse para mejorar las vías de tratamiento.