¿Hablas europeo?
En la Biotech Showcase de este año, participé en una charla informal con un título sencillo pero revelador: «¿Hablas europeo?». Me hizo sonreír por una buena razón. Porque la mayoría de los líderes del sector biotecnológico saben que «ir a Europa» rara vez es tan sencillo como sugiere la frase. Europa no es una sola decisión ni un solo mercado. Es un conjunto de sistemas, expectativas y plazos muy específicos que premian la preparación y castigan las suposiciones.
Lo que más me llamó la atención en las conversaciones que siguieron fue la frecuencia con la que se subestima la complejidad europea o se pospone silenciosamente hasta que se convierte en una limitación en lugar de una opción. En Sciensus, nuestro trabajo abarca todo el proceso, desde el acceso temprano hasta la comercialización, lo que nos da una perspectiva única para ver cómo los retos europeos se repiten una y otra vez, en diferentes terapias, mercados y momentos del ciclo de vida de una empresa.
Europa no es complicada. Es precisa.
Uno de los mitos más persistentes sobre Europa es que es burocrática por el simple hecho de serlo. En realidad, es exigente. La aprobación centralizada es solo el principio. A partir de ahí, el acceso depende de los requisitos nacionales, los marcos de reembolso, la disponibilidad operativa y las expectativas locales, todos los cuales varían, a veces de forma significativa. Si se trata a Europa como un mercado único, el impulso tiende a ralentizarse rápidamente.
Las empresas que obtienen buenos resultados son las que se dan cuenta de esto pronto. Planifican teniendo en cuenta los matices.
El momento es más importante de lo que la mayoría de la gente cree
Otro tema que resonó con fuerza durante la sesión fue el momento oportuno, concretamente lo tarde que muchas empresas empiezan a pensar seriamente en Europa. Europa tiende a recompensar la participación temprana. Los reguladores, los organismos de evaluación de tecnologías sanitarias y las agencias nacionales suelen ser más colaborativos de lo que se percibe, especialmente cuando las discusiones tienen lugar antes de que se fijen las estrategias. Si se les aborda pronto, pueden ayudar a trazar vías viables de acceso. Si se les aborda tarde, solo pueden reaccionar.
También existe una creciente presión dentro de Europa para simplificar en la medida de lo posible, incluyendo mecanismos como las evaluaciones clínicas conjuntas. No se trata de soluciones milagrosas, pero reflejan una intención más amplia de apoyar la innovación, especialmente cuando las empresas están dispuestas a comprometerse de forma temprana y abierta.
Dejar Europa demasiado tarde no solo añade trabajo, sino que, en última instancia, elimina opciones y limita las posibilidades.
La secuenciación debe seguir a los pacientes, no a los precedentes
También dedicamos tiempo a debatir sobre la secuenciación y por qué los enfoques predeterminados no siempre benefician a las empresas ni a los pacientes. El modelo tradicional de «primero la UE-5» tiene su lugar, pero no es universalmente válido. A menudo, un punto de partida más eficaz es más práctico: ¿dónde están los pacientes, dónde es más acuciante la necesidad no cubierta y dónde se puede lograr el acceso de forma responsable y sostenible?
Algunos países permiten un acceso más temprano, pero requieren una planificación cuidadosa en torno a las obligaciones y los precios. Otros exigen paciencia, pero ofrecen estabilidad a largo plazo. El orden en que se accede a los mercados puede afectar de manera significativa al flujo de caja, la integridad de los precios y la complejidad operativa.
La clave es la intención: la secuenciación debe ser una elección estratégica, no una suposición.
Las operaciones son donde se pone a prueba la credibilidad
La distribución, la farmacovigilancia, los requisitos de almacenamiento, la serialización, las inspecciones y el cobro de efectivo no son consideraciones secundarias en Europa. Son fundamentales y requieren tiempo. Una lección aprendida a base de esfuerzo es que en Europa muy pocas cosas suceden tan rápido como se planean. Los equipos que tienen éxito incorporan flexibilidad y se aseguran de que las funciones normativas, de la cadena de suministro, clínicas y comerciales estén bien alineadas antes del lanzamiento. La planificación aislada casi siempre se manifiesta más tarde, normalmente cuando es más difícil de solucionar.
El acceso no falla en principio. Falla en la ejecución.
Más allá de «construir o asociarse»
Por último, hablamos de una encrucijada familiar: crear una infraestructura europea completa o asociarse con una organización más grande y ceder el control. Ambos modelos pueden funcionar. Pero no son las únicas opciones. Cada vez más empresas están explorando un tercer enfoque, que les permite mantener el control y el valor, al tiempo que acceden a la experiencia y la infraestructura donde realmente se necesitan. Al construir de forma selectiva y asociarse de manera pragmática, las empresas pueden establecer el acceso, generar impulso y escalar al ritmo adecuado.
Para las organizaciones que equilibran la ambición con la trayectoria, esa flexibilidad es importante.
Hablar europeo es una mentalidad
Si tuviera que resumir la sesión en una sola idea, sería esta: hablar europeo no consiste en dominar 27 reglamentos. Se trata de una mentalidad.
Se trata de reconocer a Europa como una región de gran valor con un verdadero apetito por la innovación, planificar antes de lo que nos parece cómodo y ser honestos sobre lo que hay que construir y lo que no. Las empresas que lo hacen bien llegan más rápido a Europa y crean estrategias de acceso que perduran. Y, al final, eso es lo que importa: hacer llegar los medicamentos adecuados a los pacientes sin retrasos innecesarios.
En Europa, el éxito no depende tanto de tener el plan perfecto como de mantener las conversaciones adecuadas con la suficiente antelación.