Markteinführung in Europa: Bewältigung der Komplexität der Markteinführung mit einem integrierten Liefermodell
Mit einem geschätzten Wert von200 bis300 Milliarden Pfund bietet der europäische Markt eine Fülle von Möglichkeiten für internationale Biotech- undPharmaunternehmen, die ihre Produktpaletteerweitern möchten. Die Vielfalt der Sprachen, Sitten und Vorschriften macht die Erschließungdes Marktes jedoch zu einem komplexen Unterfangen.
Im September veranstalteteSciensus gemeinsam mit Fierce Pharma ein Webinar, umdie Herausforderungen bei der Markteinführung von Biopharmaprodukten in Europa und die Möglichkeiten zu erkunden , wie integrierte kommerzielle Partnermodelle diese überwindenkönnen.Das Gespräch wurde von Chris Hayden, Produzent bei Fierce Pharma, geleitet, der von Andrew Cummins, Vizepräsident für Geschäftsentwicklung bei Sciensus, Noolie Gregory, Leiterin der Evidenzerstellung bei Sciensus , und Catherine Moncad, Vizepräsidentin für Regulierungsdienste bei TMC Pharma, begleitet wurde.
Die Herausforderung, in Europa Fuß zu fassen
Der europäische Markt ist kein Monolith, sondern ein Netzwerk kleinerer Märkte, die jeweils ihre eigenen regulatorischen Feinheiten und nationalen Komplexitäten aufweisen. Jedes Land hat seine eigenen Zulassungsanforderungen sowie unterschiedliche Sprachen und Kulturen, und all dies sollte als Teil der europäischen Strategie eines Biotech-Unternehmens berücksichtigt werden.
Warum frühes Engagement entscheidend ist
Wenn es um den Zugang zu einem so komplexen Markt geht, ist das Timing entscheidend. Catherine Moncad erklärte, dass speziell in den USA Unternehmen in die Falle tappen können, wenn sie sich zu spät mit europäischen Behörden in Verbindung setzen. Dies kann zu unbeabsichtigten Versäumnissen führen, z. B. zu klinischen Versuchen, die nicht den Anforderungen für die EMA-Zulassung entsprechen und zu hohen Kosten nachgeholt werden müssen, oder zu fehlenden Dokumenten wie Umweltverträglichkeitsprüfungen (die in Europa, nicht aber in den USA obligatorisch sind). Durch die Zusammenarbeit mit einem europäischen Partner von Anfang an und die Entwicklung einer umfassenden Zulassungsstrategie können US-Biotech-Unternehmen diese potenziellen Fallstricke vorhersehen und überwinden und so den Weg für eine erfolgreiche Markteinführung ebnen.
„Ein frühzeitiges Engagement hilft den Unternehmen, klinische Studien zu konzipieren, die nicht nur die Regulierungsbehörden, sondern auch die Kostenträger und die Gesundheitstechnologiebewertungsstellen zufrieden stellen. Dadurch werden Verzögerungen reduziert, der Marktzugang erleichtert und die wirtschaftlichen Ergebnisse verbessert.
Catherine Moncad, Vizepräsidentin für Zulassungsdienste, TMC Pharma
Warum integrierte Handelspartnerschaften die Lösung sein könnten
Die Markteinführung eines Produkts in Europa erfordert erhebliche Investitionen. Angesichts der Notwendigkeit, mehrere Sprachen zu beherrschen, Finanzstrukturen zu replizieren sowie Vertrieb und Logistik zu gewährleisten, ist die Versuchung groß, die Auslizenzierung an ein Unternehmen zu erwägen, das bereits in Europa präsent ist. Ein solches Unternehmen kennt das Umfeld und verfügt über etablierte Systeme, und die Auslizenzierung würde die internen Teams angeblich entlasten.
Die Herausforderung bei der Auslizenzierung besteht jedoch darin, wie Andrew Cummins erläuterte, dass Biotechs letztlich viel Kontrolle über ihr Produkt aufgeben, ohne wirklich zu wissen, welchen Wert es hat oder wie gut es sich entwickeln wird. Die Auslizenzierung spart zwar Zeit, da ein Dritter die Verantwortung für die Marktzulassung und die Vermarktung übernimmt, aber das Unternehmen, das das Produkt entwickelt hat, hat nicht mehr so viel Einfluss darauf, wie sein Produkt den Patienten zur Verfügung gestellt wird.
Hier kann einePartnerschaft – die Zusammenarbeit mit einem Unternehmen anstelle einer vollständigen Auslizenzierung – eine sinnvolle Option sein. Mit Organisationen wie Sciensus und TMC Pharma können Unternehmen die Kontrolle behalten und gleichzeitig mit einem Partner zusammenarbeiten, der über Erfahrung auf dem europäischen Markt und eine Erfolgsbilanz auf dem Markt verfügt.
„Wenn man es selbst machen will, muss man das Rad neu erfinden. Warum also nicht von denjenigen lernen, die diese Furche bereits gepflügt haben?“
Andrew Cummins, Vice President of Business Development, Sciensus
Kommerzielle Partner können jede Phase der Marktzulassung begleiten und die Einhaltung der Datenschutzgrundverordnung und anderer Vorschriften sicherstellen. Sie können auch dabei helfen, die Zeit zwischen klinischen Studien und der Markteinführung zu überbrücken. So können Patienten, die an Studien teilgenommen haben, nahtlos in ein Programm für den frühen Zugang überführt werden, während sie darauf warten, dass das Produkt in ihrem Land kommerziell verfügbar ist.
Die Einbeziehung der Patienten muss im Vordergrund stehen
In einer medizinischen Landschaft, in der die Budgets immer knapper werden, kann die Einbindung von Patienten eher als ein „Nice-to-have“ angesehen werden, als eine wertvolle Möglichkeit, sinnvolle Beziehungen aufzubauen und ein neues Produkt zu fördern.
In der Vergangenheit, so Noolie Gregory, war die Einbindung von Patienten oft schwierig und teuer. Die Koordinierung mehrerer Patientenvertretungen und die Organisation von Zusammenkünften konnten zu einem schwerfälligen Prozess werden. Heutzutage, mit dem Aufkommen digitaler Hilfsmittel wie sozialer Medien und Patienten-Apps, gibt es für Biotech- und Pharmaunternehmen einfachere Ansätze, um mit ihren Patienten außerhalb des klinischen Umfelds in Kontakt zu treten.
Das Angebot von Ressourcen und zusätzlichem Schulungsmaterial, Informationen über mögliche Nebenwirkungen und Ratschläge, was beim nächsten Termin besprochen werden sollte, sind alles Möglichkeiten, um die Patienten zu beschäftigen, zu informieren und zu schützen. Wenn die Patienten wissen, was sie zu erwarten haben, halten sie sich eher an ihre Behandlungspläne. Der Aufbau dieses Vertrauens hilft den Patienten, den größtmöglichen Nutzen zu erzielen, und den Pharmaunternehmen, eine solide Grundlage für ihre aktuellen und künftigen Produkte zu schaffen, in Europa und darüber hinaus.
„Es ist wirklich wichtig, wie man die Patienten mit auf die Reise nimmt. Selbst wenn Sie Ihr Produkt auf den Markt bringen und ein Arzt es verschreibt, müssen Sie einen Patienten haben, der bereit ist, es zu nehmen und weiter einzunehmen.“
Noolie Gregory, Head of Evidence Generation, Sciensus
Schlussfolgerung
Ein integriertes Partnerschaftsmodell mit einem einzigen europäischen Handelspartner ist ein schnellerer und risikoärmerer Weg zum Markterfolg, bei dem nicht jede Fähigkeit intern aufgebaut oder die Kontrolle durch Auslizensierung aufgegeben werden muss.
Durch die Verbindung mit einem bereits etablierten Partner können Biotech- und Pharmaunternehmen den Zugang zum Markt beschleunigen und rationalisieren, das Risiko verringern, den laufenden Betrieb optimieren und auf dem gesamten Kontinent eine reale Wirkung erzielen.
Wenn Sie mehr darüber erfahren möchten, was Sciensus Ihnen als vertrauenswürdiger europäischer Partner bieten kann, kontaktieren Sie uns bitte hier.
