Sfondare in Europa: navigare nella complessità del lancio con un modello di consegna integrato

Con un valore stimato tra i200 e i300 miliardi di sterline, il mercato europeo offre una grande quantità di opportunità per leaziende biotecnologiche e farmaceutiche internazionaliche desiderano ampliare la portatadei loro prodotti. Tuttavia, la diversità delle lingue, dei costumi e delle normative rendel ‘ accesso al mercato un’impresa complessa.

A settembre, Sciensusha organizzato un webinar in collaborazione con Fierce Pharma per esplorare le sfide del lancio di prodotti biofarmaceutici in Europa e i modi in cui i modelli di partner commerciali integratipossono superarle.La conversazione è stata condotta da Chris Hayden, produttore di Fierce Pharma, a cui si sono uniti Andrew Cummins, vicepresidente dello sviluppo commerciale di Sciensus, Noolie Gregory, responsabile della generazione di prove di Sciensus e Catherine Moncad, vicepresidente dei servizi regolatori di TMC Pharma.

La sfida di entrare in Europa

Il mercato europeo non è un monolite: è una rete di mercati più piccoli, ciascuno con le proprie sfumature normative e complessità nazionali. Ogni Paese ha requisiti diversi in materia di licenze, oltre a lingue e culture diverse, e tutti questi aspetti devono essere presi in considerazione nell’ambito della strategia europea di un’azienda biotech.

Perché è fondamentale un impegno tempestivo

Quando si tratta di accedere a un mercato così complesso, il tempismo è fondamentale. Catherine Moncad ha affermato che negli Stati Uniti, in particolare, le aziende possono cadere nella trappola di impegnarsi troppo tardi con le agenzie europee. Questo può portare a sviste involontarie, come studi clinici che non soddisfano i requisiti per l’approvazione dell’EMA e che devono essere rifatti a caro prezzo, o documenti mancanti come le valutazioni del rischio ambientale (obbligatorie in Europa ma non negli Stati Uniti). Impegnandosi fin dall’inizio con un partner europeo e sviluppando una strategia regolatoria completa, le biotecnologie statunitensi possono anticipare e superare queste potenziali insidie, mettendosi sulla strada giusta per un lancio di successo.

Perché i partenariati commerciali integrati potrebbero essere la risposta

L’introduzione di un prodotto in Europa richiede investimenti significativi. Con la necessità di avere una capacità linguistica multipla, di replicare le strutture finanziarie, la distribuzione e la logistica, c’è sicuramente la tentazione di prendere in considerazione la concessione di una licenza esterna a un’azienda già presente in Europa. Un’azienda di questo tipo conosce il panorama e dispone di sistemi consolidati, e la concessione di una licenza esterna apparentemente alleggerisce il carico dei team interni.

La sfida dell’out-licensing, tuttavia, come ha detto Andrew Cummins, è che le biotecnologie rinunciano in ultima analisi a un notevole controllo sul loro prodotto senza conoscerne realmente il valore o le prestazioni. Se da un lato l’out-licensing consente di risparmiare tempo, con una terza parte che si assume la responsabilità dell’autorizzazione all’immissione in commercio e della commercializzazione, dall’altro l’azienda originatrice non avrà la stessa voce in capitolo sul modo in cui il suo prodotto viene portato ai pazienti.

È qui che la partnership, ovvero la collaborazione con un’azienda piuttosto che l’esternalizzazione completa, può essere un’opzione valida. Con organizzazioni come Sciensus e TMC Pharma, le aziende possono mantenere il controllo e collaborare con un partner con esperienza nel mercato europeo e con un curriculum di successi commerciali.

I partner commerciali possono lavorare in ogni fase dell’autorizzazione all’immissione in commercio, garantendo la conformità al GDPR e ad altre normative. Possono anche contribuire a colmare il divario tra gli studi clinici e il lancio commerciale. Ad esempio, i pazienti che hanno partecipato alle sperimentazioni possono passare senza problemi a un programma di accesso anticipato in attesa che il prodotto sia disponibile in commercio nel loro Paese.

Il coinvolgimento dei pazienti deve rimanere al centro dell’attenzione

In un panorama medico in cui i budget continuano a ridursi, il coinvolgimento dei pazienti può essere visto come un “nice-to-have” piuttosto che come una preziosa opportunità per creare relazioni significative e contribuire a promuovere un nuovo prodotto.

Storicamente, ha detto Noolie Gregory, il coinvolgimento dei pazienti poteva essere difficile e costoso. Coordinare più gruppi di difesa dei pazienti e facilitare le riunioni poteva spesso rendere il processo poco agevole. Oggi, con l’avvento degli strumenti digitali, tra cui i social media e le app per i pazienti, le aziende biotecnologiche e farmaceutiche hanno a disposizione approcci più leggeri per coinvolgere i pazienti al di fuori del contesto clinico.

Offrire risorse e materiale formativo aggiuntivo, informazioni sui possibili effetti collaterali e consigli su cosa discutere al prossimo appuntamento sono tutti modi per mantenere i pazienti impegnati, informati e sicuri. Quando sanno cosa aspettarsi, i pazienti sono più propensi a seguire il loro piano terapeutico. Costruire questa fiducia aiuterà i pazienti a ottenere il massimo beneficio e le aziende farmaceutiche a creare una solida base per i loro prodotti attuali e futuri, in Europa e non solo.

Conclusione

Un modello di partnership integrata con un unico partner commerciale europeo è un percorso più rapido e meno rischioso verso il successo sul mercato, che non richiede la costruzione di ogni capacità all’interno dell’azienda o la rinuncia al controllo attraverso la concessione di licenze esterne.

Collegandosi a un partner già affermato, le aziende biotecnologiche e farmaceutiche possono accelerare l’accesso e semplificare l’ingresso sul mercato, ridurre i rischi, ottimizzare le operazioni in corso e ottenere un impatto reale in tutto il continente.

Per saperne di più su ciò che Sciensus può offrire come partner europeo di fiducia, contattateci qui.