Introducción en Europa: un modelo integrado para sortear la complejidad del lanzamiento
Con un valor estimado de entre200.000 y300.000 millones de libras esterlinas, el mercado europeo ofrece numerosas oportunidades alas empresas internacionales de biotecnología y farmaciaque deseen ampliar el alcance desus productos. Sin embargo, su diversidad lingüística, aduanera y regulatoria hace que accederal mercado sea una tarea compleja.
En septiembre, Sciensusorganizó conjuntamente un seminario web con Fierce Pharma para explorar los retos del lanzamiento de productos biofarmacéuticos en Europa y las formas en que los modelos de socios comerciales integradospodrían superarlos.La conversación fue dirigida por Chris Hayden, productor de Fierce Pharma, a quien se unieron Andrew Cummins, Vicepresidente de Desarrollo de Negocio de Sciensus; Noolie Gregory, Jefa de Generación de Pruebas de Sciensus; y Catherine Moncad, Vicepresidenta de Servicios Regulatorios de TMC Pharma.
El reto de entrar en Europa
El mercado europeo no es un monolito, sino una red de mercados más pequeños, cada uno con sus propios matices normativos y complejidades nacionales. Cada país tiene sus propios requisitos para la concesión de licencias, además de idiomas y culturas diferentes, y todo ello debe tenerse en cuenta en la estrategia europea de cualquier empresa biotecnológica.
Por qué es clave un compromiso temprano
Cuando se trata de acceder a un mercado tan complejo, el momento es clave. Catherine Moncad señaló que, concretamente en los EE.UU., las empresas pueden caer en la trampa de comprometerse con las agencias europeas demasiado tarde. Esto puede dar lugar a descuidos involuntarios, como ensayos clínicos que no cumplen los requisitos para la aprobación de la EMA y que tienen que rehacerse con un gran coste, o la falta de documentos como evaluaciones de riesgos medioambientales (obligatorias en Europa, pero no en EE.UU.). Al colaborar con un socio europeo desde el principio y desarrollar una estrategia reguladora integral, las biotecnológicas estadounidenses pueden anticipar y superar estos posibles escollos, situándose en la senda del éxito.
«El compromiso temprano ayuda a las empresas a diseñar ensayos clínicos que satisfagan a los reguladores, pero también a los pagadores y a los organismos de evaluación de tecnologías sanitarias. Reduce los retrasos, facilita el acceso al mercado y mejora sus resultados comerciales».
Catherine Moncad, Vicepresidenta de Servicios Reglamentarios, TMC Pharma
Por qué las asociaciones comerciales integradas pueden ser la solución
Establecer un producto en Europa requiere una inversión considerable. Con la necesidad de contar con capacidad en varios idiomas, réplicas de estructuras financieras, y distribución y logística, existe ciertamente la tentación de considerar la concesión de licencias a una empresa que ya esté presente en Europa. Una empresa de este tipo conocería el panorama y dispondría de sistemas establecidos, y la concesión de licencias externas aliviaría ostensiblemente la carga de los equipos internos.
Sin embargo, el reto que plantea la concesión de licencias externas, como señaló Andrew Cummins, es que las biotecnológicas acaban cediendo gran parte del control sobre su producto sin conocer realmente su valor o sus posibles resultados. Aunque la concesión de licencias externas ahorrará tiempo, ya que un tercero se encargará de la autorización del mercado y la comercialización, la empresa originaria no tendrá tanto que decir sobre la forma en que su producto llega a los pacientes.
En este caso, la asociación -trabajar con una empresa en lugar de conceder la licencia por completo- puede ser una opción viable. Con organizaciones como Sciensus y TMC Pharma, las empresas pueden mantener el control mientras trabajan con un socio con experiencia en el mercado europeo y un historial de éxito comercial.
«Si vas a hacerlo tú mismo, vas a tener que reinventar la rueda. Así que, ¿por qué no aprender de quienes han arado ese surco antes?».
Andrew Cummins, Vice President of Business Development, Sciensus
Los socios comerciales pueden trabajar en cada fase de la autorización de comercialización, garantizando el cumplimiento del GDPR y otras normativas. También pueden ayudar a salvar la distancia entre los ensayos clínicos y el lanzamiento comercial. Por ejemplo, los pacientes que han participado en ensayos pueden pasar sin problemas a un programa de acceso temprano mientras esperan a que el producto esté disponible comercialmente en su país.
La participación de los pacientes debe seguir siendo prioritaria
En un panorama médico en el que los presupuestos son cada vez más ajustados, la participación de los pacientes puede verse como un «detalle» en lugar de como una valiosa oportunidad para crear relaciones significativas y ayudar a promocionar un nuevo producto.
Según Noolie Gregory, la participación de los pacientes ha sido siempre difícil y costosa. La coordinación de varios grupos de defensa de los pacientes y la facilitación de reuniones a menudo se convertían en un proceso engorroso. Hoy en día, con el auge de las herramientas digitales, como las redes sociales y las aplicaciones para pacientes, las empresas biotecnológicas y farmacéuticas disponen de enfoques más sencillos para relacionarse con sus pacientes fuera del entorno clínico.
Ofrecer recursos y materiales de formación adicionales, información sobre los posibles efectos secundarios y consejos sobre qué comentar en la próxima cita son formas de mantener a los pacientes comprometidos, informados y seguros. Cuando saben qué pueden esperar, es más probable que sigan su plan de tratamiento. Crear esta confianza ayudará a los pacientes a obtener el máximo beneficio y a las empresas farmacéuticas a formar una base sólida para sus productos actuales y futuros, en Europa y fuera de ella.
«La forma de acompañar a los pacientes en el camino es muy importante. Incluso si consigues lanzar tu producto y un prescriptor te lo receta, tienes que tener un paciente que esté dispuesto a tomarlo y seguir tomándolo».
Noolie Gregory, Head of Evidence Generation, Sciensus
Conclusión
Un modelo de asociación integrada con un único socio comercial europeo es una vía más rápida y de menor riesgo para alcanzar el éxito en el mercado, que no requiere crear todas las capacidades internamente ni renunciar al control mediante la concesión de licencias externas.
Al asociarse con un socio ya establecido, las empresas biotecnológicas y farmacéuticas pueden acelerar el acceso y agilizar la entrada en el mercado, reducir el riesgo, optimizar las operaciones en curso y lograr un impacto en el mundo real en todo el continente.
Si desea más información sobre lo que Sciensus puede ofrecerle como socio europeo de confianza, póngase en contacto con nosotros aquí.
